El Desarrollo de Vacunas e Inmunizaciones

¿Alguna vez te has preguntado cómo se desarrollan las vacunas? La creación de una vacuna es un proceso complejo y crucial que involucra varias fases definidas cuidadosamente para asegurar que las vacunas sean seguras y efectivas.

Las vacunas ayudan a fortalecer el sistema inmunológico para que pueda defenderse contra enfermedades y gérmenes.

El Centro para el Control de Enfermedades (CDC) define las vacunas como un estímulo para la respuesta inmunitaria del cuerpo contra enfermedades. Las vacunas pueden venir en varias formas, como inyección (vacuna), líquido, pastilla o aerosol nasal.

Hagamos un viaje al desarrollo de las vacunas…

Investigación y Descubrimiento

Científicos e investigadores comienzan explorando ideas para una nueva vacuna. Prueban ingredientes hechos por el hombre y naturales en el laboratorio para garantizar su seguridad y efectividad. También estudian cómo el organismo infeccioso causa la enfermedad.

Prueba de Concepto

Los investigadores estudian la vacuna y pueden ajustar sus ingredientes para mejorar su efectividad. Se enfocan en medir qué tan bien funciona contra la enfermedad y recopilan datos basados en observaciones. Su objetivo es ver si la vacuna desencadena una defensa fuerte en el cuerpo.

Ensayo Clínico

La etapa de ensayo clínico de una vacuna involucra tres fases y requiere una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) presentada ante la FDA. Esta fase se centra en la calidad de la vacuna, su seguridad, efectividad y posibles efectos secundarios.

1. Fase 1: La vacuna se administra a un pequeño grupo de voluntarios para observar cómo desencadena una respuesta inmune y evaluar la seguridad a corto plazo, como dolor, fiebre y dolores musculares.
2. Fase 2: Un grupo más grande de voluntarios recibe diferentes dosis. Esta fase prueba la seguridad y las respuestas inmunitarias en una población más diversa, incluyendo un grupo de control que recibe un placebo.
3. Fase 3: Miles de voluntarios participan, recopilando datos críticos sobre seguridad y efectividad. Esta fase compara a quienes recibieron la vacuna con los que recibieron un placebo, monitoreando efectos secundarios sin revelarlos a los participantes ni a los investigadores en un proceso llamado ciego. La FDA también inspecciona el proceso y las instalaciones de fabricación durante esta fase.

Proceso de Fabricación

La FDA inspecciona la empresa y las instalaciones de fabricación que procesan la vacuna. El fabricante crea lotes llamados “lotes” que se someten a pruebas de consistencia. La FDA requiere datos de estas pruebas y evalúa cuidadosamente las instalaciones y operaciones para asegurar el cumplimiento.

Aprobación

Antes de que una vacuna pueda ser aprobada, el fabricante debe presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA para obtener permiso para distribuirla y comercializarla en los Estados Unidos. La FDA evalúa los beneficios y riesgos para la población prevista y las enfermedades que la vacuna pretende prevenir. Un equipo de expertos, incluidos médicos, químicos e inspectores de seguridad, revisa en colaboración todos los datos científicos en la BLA para decidir si aprueba la vacuna.

La BLA incluye:

• Datos preclínicos y clínicos.
• Detalles sobre el proceso de fabricación.
• Información sobre la instalación de fabricación.

Recomendaciones

La información de prescripción para una vacuna proviene de datos científicos presentados en la BLA y aprobados por la FDA. Esta información describe los usos de la vacuna, las dosis y la administración y se actualiza a medida que se dispone de nuevos datos.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) es un grupo de expertos médicos y de salud pública que hace recomendaciones para el uso de vacunas en los EE.UU., pero sólo
para las vacunas aprobadas por la FDA.

Distribución

Después de que una vacuna es liberada al público, el CDC y la FDA continúan monitoreando su seguridad y efectividad, así como el proceso de fabricación. Realizan pruebas de seguridad, pureza y potencia. La vigilancia continua es necesaria para identificar efectos secundarios raros o problemas a largo plazo y monitorear la efectividad, a pesar del exhaustivo desarrollo de la vacuna y el proceso de evaluación de la FDA.